医疗器械备案证可作为资格条件吗

【有问有答】

医疗器械备案证可作为资格条件吗

■ 本报记者 郑杨

问题

近日，有粉丝在《中国政府采购报》公众号后台留言询问：“货物采购的招标公告中，是否可将所采购医疗器械的备案证作为资格条件？”

回答

采访中，专家们一致认为，应将备案证作为资格条件。

“将医疗器械的备案证作为资格审查的依据，我认为是没有问题的。”段和段（西安）律师事务所律师雍秦权表示，根据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》）第二十三条，采购人可以要求供应商提供有关资质证明文件。其中的资质证明文件，通常情况下主要是对符合法定条件的供应商从事特定行业经营活动的行政许可。实践中，这种行政许可的表现形式多种多样，有的是执业许可，有的是资质证书。

雍秦权进一步解释，对于医疗器械方面，根据《医疗器械监督管理条例》，国家对第二类、第三类医疗器械在经营使用环节实行备案制管理。同时，根据该条例第四十条、第四十三条以及第一百零三条第二款来看，医疗器械备案反映的不单是某类医疗器械本身，还反映了经营者的经营条件是否符合监管要求。问题中所提到的医疗器械的备案证，能够起到证明供应商自身经营能力的作用，并没有超出《政府采购法》第二十三条对供应商资格审查的范围。所以，将医疗器械备案证作为资格审查是没有问题的。

采访中，有专家告诉记者，具体实践中，“将备案证作为资格条件”更多的是体现在对第二类医疗器械的招标投标过程中。

“从实际操作的角度，如果供应商开标前没备案，从来不经营所投类型医疗设备，但能在激烈竞争中获得厂家授权并中标，并在签约前就能备案下来，也不符合实际情况，因为国家部门会对备案设备、人员、场地进行必要的审查。”业内专家李杭告诉记者。

具体是如何体现的呢？记者查阅到湖北省人民医院某次医疗器械采购项目的采购文件，其中规定，“本项目的特定资格要求：投标人为制造商的，所投产品为第二类及以上医疗器械的，须具备《医疗器械生产许可证》；投标人为代理商的，所投产品为第三类医疗器械的，须具备《医疗器械经营许可证》；国家另有规定的从其规定。”

随后，湖北省人民医院相关负责人告诉记者：“国家仅对第二类及以上医疗器械实行产品注册管理，对第三类医疗器械实行经营许可管理，根据规定我们设定了对应的资格要求。并且我们在招标文件的采购需求中约定‘根据国家规定，仅具备生产/经营备案凭证即可销售的医疗器械，投标人无法提供备案凭证的，须提交承诺书，承诺如果中标，签订合同前提交相应备案凭证，否则视为放弃中标资格’，不将国家行政机关非强制的资质作为资格条件。”

那么，对于第二类医疗器械的政府采购项目，“备案证”到底是否属于法定资格条件？

李杭告诉记者，《政府采购法》第二十二条规定供应商参加政府采购活动时，也应该遵守国家的其他规定，这个其他规定也就包括了《医疗器械监督管理条例》。同时，采购人可以根据项目特点设置资格要求。

湖北省招标股份有限公司副总经理李海燕表示，《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。”该条款明确要求使用单位应从具备合法资质的相关机构购进医疗器械，合法资质指取得《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定的注册或备案。因此将医疗器械的相关备案要求作为资格条件是没有问题的。

“投标实质上是销售竞争行为，中标签约需依据投标文件，合格的投标文件应该是符合国家法规要求的，因此开标前投标人应具备国家要求的备案才可以投标（销售第二类医疗设备），同时，采购人也应当依法从符合国家备案规定的供应商处采购第二类医疗设备，而国家对供应商的规定不仅限于行政许可，资格审查也不限于行政许可内容。”李杭说。

法律链接

《医疗器械监督管理条例》

第三十条

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第三十二条

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

第四十条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

第四十三条

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

第五十五条

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第一百零三条第二款

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

本报拥有此文版权，若需转载或复制，请注明来源于中国政府采购报，标注作者，并保持文章的完整性。否则，将追究法律责任。