加强集中采购中选药品质量监管

全国政协委员甘华田：

加强集中采购中选药品质量监管

■ 本报记者 张舒慧

“最牵挂的依然是老百姓的生命健康。”时隔一年，全国政协委员、四川大学华西医院教授甘华田再次接受记者采访时表示。谈及今年的关注重点，他笑着说：“希望让老百姓用上更多质量可靠、价格实惠的药品。”他进一步阐释道，集中采购改革是深化医药卫生体制改革、破解看病贵难题的关键举措。随着集中采购常态化、制度化推进，中选药品品种、数量、市场份额持续扩大，其质量安全关乎亿万患者的生命健康，不容有失。

“在集中采购中选药品质量监管方面，我国已建立了以一致性评价为基础的质量门槛和覆盖生产、流通、使用环节的监管体系，总体安全可控。”甘华田表示，面对集中采购后可能出现的生产成本压力、供应链变化、企业质量主体责任落实差异等情况，有关部门仍需警惕潜在的质量风险，进一步加强监管。

为何这么说？甘华田调研发现，目前集中采购药品存在以下问题：一是企业成本压力与质量投入的潜在矛盾。集中采购通过“以量换价”形成显著降价效应，在挤掉流通环节不合理水分的同时，也对生产企业成本控制提出了更高要求。然而，极少数企业可能在原料药、辅料、包材、生产工艺控制、质量检验等方面降低标准或投入，从而维持利润。二是供应链稳定性与原料药质量控制风险。药品中选可能出现需求激增，对原料药供应稳定性提出挑战。若原料药来源复杂、质量控制不严，可能传导至最终药品质量。

“核心问题是全过程、全链条质量监管协同性有待加强。”甘华田表示，药品质量贯穿研发、生产、流通、使用全生命周期。目前，药品监管力量主要集中在生产和上市前审批（一致性评价）环节，在中选后生产过程的合规监控、流通配送（特别是基层医疗机构、零售药店的储存运输条件），以及临床使用中不良反应的监测与风险预警等方面还存在不足。

为确保集中采购药品质优价廉，甘华田认为，要加强集中采购中选药品质量监管。首要任务是压实生产企业主体责任，强化全过程质量管理。在集中采购合同中进一步强化企业的质量保证条款，明确其承担全生命周期质量主体责任，承诺中选后持续合规生产，保障药品安全性、有效性和质量可控性，并将严格履行质量承诺情况与企业信用评价、后续集中采购资格等挂钩。加强对中选产品生产过程的持续监控，要求企业对主要原料药、关键辅料供应商进行严格审计和管理，建立可追溯体系。相关部门可将集中采购中选药品生产企业列为重点监管对象，制定并实施年度全覆盖检查计划，增加飞行检查、有因检查的频次和力度，加大上市后抽检力度和覆盖面。

对于如何形成监管合力，甘华田认为，可建立跨部门的集中采购中选药品质量安全信息平台，实时共享监督检查、抽检结果、不良反应监测等信息。同时，要加强流通使用环节监管。比如，卫生健康部门要督促医疗机构严格执行药品储存、养护管理规定，确保药品在院内流转质量；药品监管部门要加强对承担集中采购配送任务的药品经营企业的监管，确保储运条件符合要求。此外，还可探索委托具备资质的第三方检验机构参与监管。

“创新监管工具与方法，提升智慧监管能力，是加强药品质量监管的突破口。”甘华田表示，可建设全国统一的药品追溯协同平台，加快药品信息化追溯体系建设，实现集中采购中选药品从生产到消费端全过程可追溯。利用大数据分析，对抽检数据、不良反应数据、企业合规数据进行关联挖掘，智能识别潜在风险。更重要的是，建立健全集中采购中选企业药品质量安全信用档案，根据监督检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等情况进行信用评级，实施差异化监管措施。对信用良好的企业减少检查频次，对信用不良的企业增加检查频次并予以公示，形成守信激励、失信惩戒的导向。

甘华田还建议，要强化社会监督，构建共治格局。一方面，要加大质量信息公开力度，依法依规及时公开集中采购中选药品的监督检查、抽检、处罚等信息，保障公众知情权和监督权。另一方面，畅通投诉举报渠道，优化药品质量投诉举报处理流程，鼓励报告有关药品质量问题。此外，还要加强科普宣传。针对中选药品质量问题，及时、客观、准确地进行科普宣传，增进公众对集中采购药品质量的了解和信任，避免因信息不对称而引发不必要的疑虑。

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