食药监总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

食药监总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

本报北京6月19日电 （记者林丽鹂）记者19日从食药监总局新闻通气会上获悉：我国国家食品药品监督管理总局6月14日正式确认加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为其全球第八个监管机构成员。这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开，药品研发和注册已经进入全球化时代。

5月31日至6月1日，ICH2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，通过了中国国家食品药品监督管理总局成为其正式成员的申请。

国家食药监总局国际合作司司长袁林认为，加入ICH有利于提升我国的药品监管能力，逐步参与并引导药品注册国际规则的制定，推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。

国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳说：加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，使研发工作少走弯路，提高国际注册的成功率。

但我国制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距。袁林表示，加入ICH意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。建议国内药品企业抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。

ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过20多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。